1.走进华昕生物医药工厂,医疗源系您能分享一下生物科技智能生产的体验吗?
2.中国十大医疗器械龙头上市公司
3.医疗器械唯一标识UDI年终盘点
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走进华昕生物医药工厂,您能分享一下生物科技智能生产的体验吗?
据了解,华昕生物医药车间目前有两条按照GMP标准建造的器械无菌医疗器械生产线,其中一条是溯源商排西林瓶产品生产线,一条敷料类生产线。码厂名医各产线搭载了信息化系统,疗器以及全自动的械溯龙虎房间源码生产设备,整个车间实现了全自动化生产,医疗源系所有机械设备均由计算机统一运行,器械若在运行中出现故障,溯源商排机器会通过报警系统通知巡视人员,码厂名医巡视人员将骑平衡车前来排除故障。疗器
西林瓶生产线是械溯按无菌医疗器械生产来搭建设计的,其流程包括:理瓶间——洗瓶间——装罐间——压塞——轧盖——灯检——贴标——装盒——贴产品溯源码——装箱码垛。医疗源系这就是器械华昕生物医药的智能联动生产线,生产的溯源商排全自动化、智能化、联动化。
接下来介绍一下西林瓶生产线是如何全自动化运转的:
(1)在理瓶间,玻璃瓶运送至上瓶工位,自动进行一系列的玻璃瓶上料操作。
(2)洗瓶间,作为产品的初级包装包材,玻璃瓶经超声波预洗、纯化水精洗、洁净压缩空气吹干后,进入热风循环烘箱,进行干热灭菌,使玻璃瓶在灌装前,达到无菌、无热原的云API平台源码状态。
(3)洁净玻璃瓶在层流的保护下,输送至灌装间。在线称重系统可以定期称重及自动调节装量,确保装量的准确性。
(4)灌装后进行压塞,在压塞的过程中配备了自动落料系统。
(5)下一个工序是轧盖工序。已灌装、加塞的玻璃瓶在层流的保护下,输送至轧盖工序。铝盖也采用自动落料的方式上料;轧盖机配备了胶塞加塞检测系统,在轧盖过程中,如有加塞不良品,会被自动剔除,助力产品的微生物控制。轧盖后的半成品,在包装间完成灯检、贴标、装盒、装箱码垛,整个过程联动作业。
产品溯源码跟我们每个人的身份证一样,一物一码防伪存真。华昕生物医药整个产线,通过自动化设备设施的应用,尽可能地减少人员的操作,提升生产效率、促进生产工艺的过程的稳定性和产品的质量一致性。
中国十大医疗器械龙头上市公司
随着国内基础科学和制造产业的环球黑金卡源码优化升级,中国医疗器械领域涌现出一批优秀企业,打破外资品牌长期以来的主导地位,推动行业实现转型升级,带给医院和患者更多福利与更好的体验。
迈瑞医疗,成立于年,立足深圳,业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域。其中,迈瑞体外诊断业务尤为突出,涵盖从血球、化学发光到生化、血凝、尿液、流式细胞等八大领域,提供全面的实验室解决方案,实现不同实验室结果的可比性,逐步向全实验室自动化迈进。作为血球、生化、尿液有形成分分析仪行业标准的制定者与起草者之一,迈瑞多项检测项目拥有国际参考标准配套溯源体系,确保医疗机构间结果互认。
理邦仪器,成立于年,总部位于深圳,专注于医疗电子设备和体外诊断产品的小熊口袋app源码研发、生产、销售与服务。公司拥有心电诊断、超声影像、妇幼健康、体外诊断、智慧健康等六大类产品线,掌握多项核心技术,产品已覆盖国内多家医疗机构,并在多个国家和地区建立销售渠道。在心电产品线、监护仪器产品线上,理邦仪器市场占有率遥遥领先,妇幼监护等领域处于国际领先地位。
开立生物,成立于年,深圳基地,致力于临床医疗设备的研发和制造,产品涵盖超声诊断系统、电子内镜系统、体外诊断系列。经过多年发展,已形成全系列医用超声诊断产品,延伸至医用内窥镜领域,产品线多元化。年推出我国第一个自主知识产权的多元单晶体探头,多项技术处于国内领先和国际先进水平。
大博医疗,成立于年,asp源码运行测试厦门基地,是综合性医疗集团,以骨科、神经外科、微创外科为主,是国家火炬计划重点高新技术企业。主营业务为医用高值耗材生产、研发与销售,骨科创伤类植入耗材市场份额排名第一。
微创医疗,成立于年,上海基地,产品覆盖心血管介入、骨科植入与修复、心律管理、电生理医疗、大动脉及外周血管介入、神经介入、糖尿病及内分泌管理、外科手术等十大领域。冠脉药物支架产品为第一个国产药物支架系统,骨科关节领域市场占有率位居世界第五。
澳华内镜,成立于年,上海基地,全球知名医用内镜及相关耗材生产制造企业,近十年来自主研发填补多项技术空白,设立五大技术研发中心。产品覆盖消化科、呼吸科、耳鼻喉科等临床科室。
爱博医疗,成立于年,北京基地,研发生产人工晶状体(IOL)和角膜塑形镜(OK镜),针对白内障和屈光不正眼科疾病。公司以创新为本,拥有完善的科研管理制度与创新激励机制,已申请专利多项。
先健科技,成立于年,深圳基地,专注自主创新二十余年,在研、在售产品涉及先天性心脏病、卒中和脑神经、心律管理等。心血管介入器械方面处于行业龙头地位,动脉覆膜支架产品市占率位居国产第一。
联影医疗,成立于年,上海基地,致力于提供全球用户覆盖预防、诊断、治疗、康复全流程的创新解决方案。数字光导PET/CT采用业界最长轴向探测器设计,具备世界领先水平的分辨率和灵敏度,与进口高端产品相比,性能大幅提升。
安健科技,成立于年,深圳基地,深耕DR领域,推动中国普放诊断数字化进程。产品覆盖普通数字化X线设备、彩超设备及口腔CT设备,动态DR装机量突破家,成为动态DR细分品类的开创者与绝对领导者。
医疗器械唯一标识UDI年终盘点
年被视为UDI实施的起点,相较于前两年的试点阶段,这一年UDI在医疗器械生产企业中迅速普及。年因疫情原因,UDI实施原定于年月1日的工作被推迟至年1月1日,这标志着UDI工作全面展开。随着年的到来,UDI将在全行业得到更广泛的应用,并纳入更多企业。
国家药监局发布的实施公告,推动各省级药监局相继推出UDI实施通知,促使医疗器械生产企业将UDI纳入企业工作计划。在实施过程中,企业越来越重视《医疗器械唯一标识系统规则》中规定,注册人/备案人在申请注册、变更或办理备案时需提交产品标识。新注册或变更产品需具备产品标识,并成功提交至系统,否则将影响相关工作。企业在实际操作中发现,没有及时关注UDI信息,导致在医疗器械注册/备案时才发现需要UDI,这使得注册/备案工作被迫暂停,企业匆忙完成UDI实施,影响了原有规划并存在潜在风险。
根据数据,年共批准个医疗器械产品,其中三类产品占比%。预计年新批准的三类医疗器械产品也将增多,因此计划新注册/备案医疗器械产品的企业应提前准备UDI实施,避免手忙脚乱。
医院开始逐步推进UDI的配套应用,部分医院拒收无UDI的医疗器械产品,促使企业重视UDI。年随着UDI实施范围扩大,医院扫码设备系统升级,具备UDI将成为入库的必要条件。生产企业需对此高度重视。
UDI与医疗器械医保分类编码关联,在国家药监局发布的公告中明确要求,对于已在医保数据库中维护信息的医疗器械,需补充完善医保分类与UDI的关联信息,并确认一致性。年数据库更新了医保编码,这些变化意味着UDI与医保的进一步整合,预计年UDI与医保数据流通将得到进一步完善。
UDI实施与医药、医疗、医保领域衔接应用作为未来发展趋势,已有部分省市进行了尝试。福建省通过增设“四码映射”,实现UDI与医保编码、收费编码、字典编码的映射,探索应用模式。上海则提出“两码映射”,探索UDI在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。年,医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域将探索更成熟的模式,随着医疗器械唯一标识与医保编码的结合,“一码通”时代即将到来。
UDI与医疗器械追溯密切相关。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定,国家将实施医疗器械唯一标识制度,实现可追溯。天津市的医疗器械监管信息化平台已上线“天津医疗器械追溯”微信小程序,实现产品追踪溯源、应用场景拓展和统计查询等功能。深圳市也提出了建立医疗器械全生命周期追溯管理体系,实现信息平台的数据共享。在UDI实施后,企业内部生产管理应用需要更新升级以适应市场变化。
对于出口医疗器械的企业,欧盟MDR法规的实施提高了市场准入门槛,要求企业办理CE认证,并由授权NB签发。这意味着出口至欧洲市场的医疗器械必须实施UDI,这对行业提出了更高要求。年,预计更多企业将加入UDI追溯体系建设。
UDI作为国际准则,其实施趋势不可逆转。企业接入UDI后,生产管理将发生变革。为紧跟政策与市场趋势,企业需要不断创新,加快信息化管理,链接全产业链上下游,以适应快速变化的市场环境。年UDI公共平台将继续为企业提供完善、高效的UDI解决方案,一站式解决医疗器械企业痛点。
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